Aditivos alimentarios: aprobación y autorización en la UE

El proceso de autorización en la UE se inicia con la evaluación positiva por parte de la EFSA. Posteriormente pasan a ser aprobados y autorizados, bajo condiciones de uso y/o de restricción, por parte de la Comisión Europea (CE) que debe publicar su aprobación en el anexo del Reglamento 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre aditivos alimentarios y el Reglamento (UE) nº 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

En aras de la actualización del conocimiento científico-técnico, la UE decidió realizar un programa de reevaluación de todos los aditivos alimentarios que hubieran sido aprobados con fecha anterior a la entrada en vigor de dicha legislación (antes de 2009). Desde ese momento, la EFSA ha propiciado la revaluación, con revisión de la Ingesta Diaria Admisible (IDA), de un gran número de aditivos alimentarios, lo que posibilita una plena ejecución del análisis del riesgo, tanto en la evaluación, como en la gestión y en la comunicación del riesgo.

Previa a la autorización -es decir, antes de la comercialización-, todos y cada uno de los aditivos deben ser evaluados científicamente por la EFSA como entidad responsable de la evaluación y análisis del riesgo para garantizar el máximo nivel de inocuidad de los alimentos y bebidas en la UE (Seguridad Alimentaria). La EFSA es la entidad responsable de llevar a cabo la evaluación de riesgos, que incluye revisar datos químicos, toxicológicos y tecnológicos, así como el grado de exposición. La CE y los Estados Miembros (EEMM) deciden la aprobación final y las condiciones de uso, incluidas las restricciones, si es que se establecen.

Las funciones clave que desempeña la EFSA en el campo de la evaluación de riesgos de los aditivos alimentarios son: evaluar la seguridad de nuevos aditivos o nuevas aplicaciones de aditivos existentes, reevaluar la seguridad de todos los aditivos autorizados antes del 20 de enero de 2009 y responder a solicitudes requeridas por la CE ante nueva evidencia científica. En 2018 se aprobó la constitución de la Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios (FAF) que es la encargada de emitir los dictámenes, reemplazando a las comisiones previas existentes al panel científico de Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) y al panel científico de Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS).

Identificación de los aditivos

Según su origen, los aditivos alimentarios pueden ser de origen natural (vitamina C, pectina, lecitina), origen animal (ácido carmínico), mineral (carbonato de calcio) o sintético (licopeno sintético). Todos los autorizados en la UE se identifican con un código/número E.

Funciones de los aditivos

Poseen diferentes funciones tecnológicas, aprobadas e incluidas en la legislación alimentaria, en concreto en la referida a la información alimentaria facilitada al consumidor. Estos son: acidulante, corrector de acidez, antiaglomerante, antiespumante, antioxidante, incrementador de volumen, colorante, emulgente, sales fundentes, endurecedor, potenciador de sabor, agente de tratamiento de la harina, espumante, gelificante, agente de recubrimiento, humectante, almidón modificado, conservante, gas propulsor, gasificante, secuestrante, estabilizador, edulcorante y espesante.

Si se desea usar un aditivo alimentario en el proceso de elaboración de un alimento o de una bebida, debe existir una justificación tecnológicamente y no debe inducir a error al consumidor y su presencia se debe declarar en el etiquetado, aparte de señalar la actividad o función tecnológica, identificándolo con el código/número E y/o con el nombre de la lengua oficial del EEMM donde se comercialicen el alimento o bebida.

Nuevos aditivos: proceso de aprobación

Cuando se desee que se lleve a cabo la aprobación y autorización de nuevos aditivos alimentarios o usos ampliados de los mismos, el solicitante debe presentar un expediente con datos sobre: la identidad y la pureza; el proceso de fabricación, la estabilidad y las interacciones con alimentos y bebidas, los usos propuestos y niveles máximos de utilización; la estimación de la exposición alimentaria y los estudios toxicológicos y de seguridad. La EFSA evalúa estos datos y emite un dictamen científico. Si es favorable, la Comisión Europea decide si el aditivo se incorpora en la lista positiva y sus condiciones de uso.

Desde el año 2010 por la aprobación del Reglamento 257/2010 todos los aditivos aprobados y autorizados antes del año 2009 deben ser revaluados. El compromiso era para antes del año 2020, pero ha tenido que hacerse una extensión de ampliación del periodo de revaluación por la magnitud del trabajo y la necesidad de datos adicionales. A la fecha, se ha reevaluado más del 70% de los aditivos autorizados antes del año 2009. La reevaluación, sobre todo en determinados casos en los que se ha modificado la Ingesta Diaria Admisible -como en determinados edulcorantes, que ha sido incrementada-, no se ha modificado la recogida en la legislación alimentaria, lo que deja patente la diferenciación y separación entre evaluación del riesgo y la gestión del riesgo.